（1）境内医疗器械注册申请表

（2） 医疗器械生产企业资格证明

（3） 产品技术报告

（4） 安全风险分析报告

（5） 适用的产品标准及说明

（6） 产品性能自测报告

（7） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（8） 医疗器械临床试验资料

（9） 医疗器械说明书

（10） 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（11） 所提交材料真实性的自我保证声明